[보도자료] DUR 확인 의무화 개정안은 약계의 숙원인 대체조제 활성화 및 성분명 처방 도입을 위한 법안일 뿐이다.

약사 출신인 전혜숙 의원(더불어민주당)은 지난 2월 11일 의사 및 치과의사의 의약품안전사용정보시스템(DUR: Drug Utilization Review)을 통한 의약품 정보 확인을 의무화하고, 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 발의하였다.

이에 대해 대한개원의협의회는 이 개정안이 통과되면 "사실상의 성분명 처방 시대가 온다"고 하면서, "현재 환자에게 동의를 구하고 대체조제를 하는 것도 싫으니 아예 마진폭이 큰 약을 마음대로 조제하겠다는 개정안에 불과하다"고 비판하였다. 이외에도 여러 의료계 단체에서 이 개정안에 반대하는 의사를 표명하였다. 이처럼 의료계의 반발이 거세지자 전 의원은 최근 국회 전문기자협의회와의 기자간담회에서 DUR 확인 의무화 법안은 의료계가 우려하는 대체조제나 성분명처방 추진과는 전혀 무관하다고 해명하였다.

그러나 대한의원협회(이하 본 회)는 이 개정안을 약계의 오랜 숙원인 대체조제 활성화와 성분명처방으로 가기 위한 목적을 갖고 있다고 본다.

1. DUR 확인 의무화 개정안의 문제점

1) 개정안의 입법 필요성에 대한 근거가 빈약하다.

전 의원은 현재 의료법 제18조의2에 따라 의사 및 치과의사가 처방전을 작성하는 경우 의약품정보를 미리 확인하는 것은 의무화된 반면, DUR을 통한 의약품정보 확인은 그렇지 않아 DUR 점검의 실효성을 확보하고 아울러 위해 약물 처방·조제 사전차단 및 부작용 등으로부터 국민건강을 보호하려는 것이 개정안의 제안이유라고 밝혔다.

그렇다면 현재 의료기관의 DUR을 통한 의약품 정보 현황을 조사하여, 전체 의료기관 중 DUR에 참여한 의료기관의 비율이 극히 낮다는 자료를 제시했어야 한다. 그러나 심평원 자료에 의하면, 2017년 8월 기준 한방 진료분야를 제외한 전국 요양기관 7만4703개 대상 기관 중 7만4379개 기관(99.6%)이 DUR에 참여하고 있었다. 이처럼 DUR 참여 의료기관이 100%에 육박함에도 불구하고, 전 의원은 DUR 확인 의무화의 근거로 요양병원 입원환자의 DUR 점검률이 11%로 매우 낮다는 점을 들었다.

그러나 전 의원이 밝힌 것처럼 요양병원의 DUR 점검률이 저조한 이유는 요양병원의 특성 상 복합 만성질환자의 장기 입원이 많아 복용약들의 변경이 자주 발생하지 않기 때문에 DUR 점검의 필요성을 덜 느낀 것과, 요양병원의 입원 진료비가 1일당 정액수가로 산정돼 개별약제의 사용내역을 파악할 수 없는 시스템이기 때문이다. 이처럼 요양병원의 경우는 아주 특수한 상황에서 기인한 것인데, 이 사례를 근거로 전 의료기관의 DUR 의무화를 주장하는 개정안을 발의한 것은 아주 심각한 침소봉대일 뿐이다. 요양병원의 경우 DUR 점검에 대한 의무화가 아니라 인센티브를 제공한다면, DUR 점검률은 획기적으로 향상될 것이다.

2) 미국에서는 의사들 사이에 DUR이 매우 활성화되어 있다?

전 의원은 기자간담회에서 "미국에서는 의료사고시 소송비용 등을 우려해 의사들 사이에서 DUR이 매우 활성화돼 있고, 당장 우리나라도 병원급 이상에서는 DUR 점검을 적극 찬성한다", "DUR은 의료사고에서 의사 책임을 덜어주는 '보험'같은 시스템인데 이를 왜 반대하는지 의문"이라고 말했다고 한다.

그러나 본 회가 미국에서 활동하는 내과의사에게 확인해 본 바, 전 의원의 주장은 사실이 아니었다. 한국처럼 다른 병원에서 처방한 약물들의 중복, 금기사항 등을 확인할 수 있으려면, 다른 기관, 병원에서 최근에 처방한 약들을 볼 수 있는 시스템(interoperability, 정보처리 상호운용의 가능성)이 있어야 하는데, 그런 주는 단 한 곳이라고 한다. 그런 시스템을 운영하려면, Walgreens, CVS, Wal-Mart, Smith's 등의 대형약국이 서로 상호운용성이 있어 Walgreens에서 "CVS에서 2주 전에 이 약을 타셨는데, 지금 원하시는 약은 상호작용이 있습니다"라고 할 수 있어야 하는데, 그런 시스템이 아예 없다는 것이다.

심평원의 연구비로 심평원 직원들이 작성한 보고서('의약품 사용평가(DUR) 사업의 미국 47개주 Medicaid 자료비교 및 정책적 함의 고찰')에도 미국 DUR의 대상기관은 오로지 약국 뿐이었다. 결국 전 의원은 미국 상황도 제대로 파악하지 못한 채 미국 의사와 달리 왜 한국 의사들만 반대하는지 의문이라고 한 것이다. 이 개정안의 입법 필요성이 거의 없음을 자인한 것으로 볼 수 있다.

2. 개정안은 대체조제와 성분명처방으로 가기 위한 사전 정지 법안

전 의원은 DUR은 특정 성분 약을 빼라고 경고하는 원리라며, 대체조제 활성화와 성분명 처방과 아무 관련 없다고 해명하였다. 그러나 앞서 살펴 보았듯이 개정안의 입법 필요성은 거의 전무하다. 그럼에도 불구하고, 전 의원이 이 개정안을 발의한 진짜 이유는 무엇일까?

2016년 국정감사에서 남인순 의원이 DUR을 통한 대체조제 사후통보 방안 검토를 요청하자, 심평원은 2017년 10월 국회에 '사후통보 방식 절차 개선(안) 검토' 자료를 제출하였다. 이 자료에서 '○ 약사가 대체 조제하고자 하는 경우 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품을 직접 통보(약국→처방기관)하는 방식에서 우리원 DUR 시스템을 활용하여 간접적으로 통보(약국→심평원→처방기관)하는 방식으로 관련 부서와 업무 협의 중에 있음, ○ 제도개선을 위해 건강보험법 시행규칙 및 약사법 개정이 필요하여 관련 부처와 업무 협의 중'이라고 보고하였다.

당시 본 회는 '심평원은 DUR을 통한 간접통보 방식의 대체조제 활성화 시도를 즉각 중단하라'는 성명서를 발표하였다. 이처럼 의료계의 강력한 반발에 부딪히자, 당시 심평원 DUR 관리실장은 모 언론과의 인터뷰에서 "대체조제 활성화를 위해 심평원에서 운영하고 있는 DUR시스템을 활용하는 기술적인 문제는 없지만, 의·약계 합의와 약사법 등 관련 규정 보완이 우선"이라고 강조했다. 또한 이러한 입장을 대한의원협회에 구두로 전달했다고 하였다.

이처럼 심평원과 남인순 의원이 한발 물러선 것은 DUR을 통한 간접통보를 하더라도 의사가 이를 확인하지 않으면, 무용지물일 뿐만 아니라 대체조제로 인한 약화사고 발생 시 모든 책임을 약사가 져야 함을 인식했기 때문으로 보인다. 이번 전 의원의 개정안 발의에 대한 모 약계 신문의 "전혜숙 의원 약사법·의료법 개정안 발의, 대체조제 통보 자동화 등도 가능"는 기사에서 "DUR 의무화는 환자의 투약정보를 보다 구체적으로 파악하게 할 수 있을 뿐 아니라 대체조제 통보 자동화도 진전이 될 수 있다. DUR을 통한 대체조제 통보를 계속 주장해온 남인순 의원은 이를 위해 DUR 의무화를 선결조건으로 촉구해왔다"라고 한 것을 보면, 이를 더욱 확연히 알 수 있다.

물론 DUR을 통한 대체조제 통보를 하려면 직접통보 방식을 규정한 약사법 개정이 선행되어야 하지만, 그 전에 DUR 확인 의무화 법 없이는 한 발자국도 대체조제 및 성분명 처방으로 전진하기 어렵다는 점을 약계가 인식한 것으로 보인다. 그리고 일단 DUR 확인 의무화가 이뤄지면, 추후 DUR을 통한 대체조제 통보로 자연스럽게 연결될 수 있다고 본 것이다. 따라서 본 회는 전 의원의 DUR 의무화 법은 약계의 오랜 숙원인 대체조제 활성화와 성분명 처방을 실현시키기 위한 법안이라고 규정하고자 한다.

3. DUR 시스템의 법적 문제

1) 개인정보보호법 위반

보건복지부는 의약품정보 확인 의무화 법령 시행에 따라 「의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침」(이하 지침)을 공고하였다. 약사법 시행규칙 제15조의3제4항 및 지침 제3조에 따라 요양기관에서 전송해야 하는 필수 데이터로 수진자 주민번호, 처방전 교부번호, 처방 의료인 면허번호, 주상병코드 등을 규정하였다. 그러나 지침의 '요양기관의 의약품정보 확인을 위한 전송정보'에는 이외에도 DUR의 원래 목적 달성에 필요하지 않은 정보를 대거 수집하고 있었다 [별첨 1]. 이에 본 회는 심평원에 개인정보보호법 위반에 대한 민원을 신청하였다. 심평원은 다음과 같이 회신하였다.

○ 보건복지부장관은「약사법」제23조의3(의약품안전사용정보시스템의 구축·운영 등) 제1항 및 제2항에 따라 의약품안전사용정보시스템 운영을 전문기관에 위임할 수 있고, 전문기관의 장은 동 시스템을 운영하기 위해「약사법」제23조의3 제3항에서「개인정보보호법」제23조의 민감정보와 제24조의 개인고유식별정보를 요청하여 처리할 수 있도록 하고 있으며, 「개인정보보호법」에서도 이를 명시하고 있습니다. 따라서 개인정보 또는 민감정보 주체 등의 동의가 없다고 하더라도 다른 법령에 근거가 있는 경우에는 가능하므로 적법 타당하다고 사료됩니다.

그러나 개인정보보호법의 원칙은 "민감정보의 수집, 처리시에는 당사자의 동의를 받았거나 법률의 규정이 있다고 하더라도 최소수집의 원칙, 익명 처리의 원칙 등 개인정보 보호 원칙과, 정보를 제공받을 권리, 접근권, 열람 및 정정, 삭제, 처리중지 요구권, 철회권 등의 정보주체의 권리는 보장되어야 함. 침해시에는 권리구제를 받을 수 있음"이라고 규정하고 있다.

현재 자신의 질병 및 복약정보가 실시간으로 심평원에 전송되어 건강보험청구자료 서버가 아니라 DUR만을 위한 새로운 데이터서버에 저장∙활용되고, 최소 5년 이상 보관되고 있다는 사실을 알고 있는 환자와 의료인들은 거의 없다. 이는 심평원이 이 사실을 전혀 고지하지 않았기 때문이다. 만약 이런 사실을 알고 있다면, 이 자료가 해킹으로 유출될 것을 두려워해 자신의 정보가 전송되는 것을 반대할 환자들이 분명히 있을 것이다. 따라서 환자의 질병정보가 DUR 서버에 전송∙저장된다는 사실과 이를 철회할 권리를 전혀 알리지 않는 것은 개인정보보호법을 위반한 행위에 해당한다.

2) 전자차트 및 DUR 사용은 의료기관의 선택이라는 심평원 입장과 DUR 확인 의무화 법안은 서로 상충된다.

본 회가 DUR 점검을 의무화하려면, 연간 100만원이 넘는 전자차트 비용의 상당 부분을 건강보험에서 지원해야 하는 것 아니냐는 민원을 심평원에 신청하였다. 이에 대해 심평원은 "진료기록을 서면이나 전자로 관리하는 것은 의료인의 선택사항입니다. (중략) 의약품정보 확인을 위해 일일이 인터넷검색을 하거나 서적 등을 검토하고, 환자에게 기 복용중인 약제, 타 기관에서 처방받은 약제 등을 정확히 확인한 후 처방·조제를 하여야 하는데 이러한 확인 방법은 일상적으로 적용하는 것은 무리가 있다고 판단됩니다. 이러한 현실을 고려 의료법령에서는 DUR시스템을 의사나 치과의사가 의약품 정보를 보다 쉽고, 편리하게 확인토록 접근성을 높여주는 하나의 방법으로 규정하고 있습니다.

따라서 전자챠트를 이용하는 것과 DUR시스템 프로그램 설치는 진료의 편의를 위하여 인정하는 것으로 이러한 시스템 이용이나 설치에 따른 비용을 건강보험재정에서 지원해야 한다는 의견은 타당하지 않다고 사료됩니다. 다만, DUR시스템 이용에 따른 속도 문제나 DUR점검에 따른 추가적인 노력보상 등에 대하여는 지속적으로 보완하고 개선해야 하는 것으로 사료됩니다."라고 회신하였다 [별첨 2].

결국 심평원은 의료기관이 전자차트를 사용할 것인지, DUR 시스템을 이용할 것인지 여부는 모두 의료기관의 선택사항이라고 한 것이다. DUR 확인 의무화는 전 의료기관의 전자차트 사용을 전제로 한다. 그렇다면 전 의원은 DUR 의무화 법안 발의에 앞서 전 의료기관의 전자차트 사용 비용의 상당 부분을 지원하는 법안부터 발의해야 할 것이다.

미국에서는 의사의 악필로 1년에 7천 여명이 사망하는데, 그 이유는 전자의무기록을 사용하는 의사가 10명 중 1명에 불과하기 때문이다. 이에 미국 CMS(the Centers for Medicare & Medicaid Services)는 이러한 전자의무기록 활용 부족으로 인한 의료비 지출 증가를 줄이기 위하여, 인센티브 프로그램(Medicare and Medicaid EHR Incentive Payment Programs, 일명 'Meaningful Use')을 시행하였다. 170억 달러의 건강정보기술 펀드 중에 상당 부분을 전자의무기록을 도입하는 의사들을 위한 인센티브로 지급한다. 예를 들어, 메디케이드 환자를 치료하면서 전자의무기록 사용을 입증한 의사들에게는 6년간에 걸쳐서 의사 1인당 63,750달러, 약 7천여 만원를 지급하고 있다. 전 의원은 이러한 미국 사례를 벤치마킹하여 법안을 발의할 것을 고려해야 할 것이다.

3) DUR 사용의 임상적 유용성에 대한 결과가 없다.

전 의원은 DUR 사용이 의약품안전에 상당한 기여를 하고 있다는 것을 전제로 DUR 확인 의무화를 강제한 개정안을 발의하였다. 그런데 본 회가 심평원에 DUR 운용 후에 약화사고가 유의하게 감소했다는 연구결과가 있는지에 대해 질의하자, 다소 황당한 답변을 하였다.

○ 의·약사들의 의약품 처방·조제에 대한 DUR점검 현황을 분석한 결과, 2016년을 기준으로 115,791만건 점검요청 하였으며 이중 7.8%에 해당하는 8,985만건에 대하여 팝업창으로 의약품 안전 정보를 제공하였고, 그중 13.3%의 처방이 변경된 것으로 나타났습니다. 이는 의약품 부작용으로 인한 약화사고를 사전에 예방했다고 추정할 수 있을 것입니다.

- 또한 병원(1개소) EMR 자료를 이용한 DUR전후 약물 부작용을 분석한 연구에서 DUR점검후 약물 부작용 발생건수가 17.22건에서 14.09건(천명당 추정치)으로 감소한 것으로 확인된 바 있습니다. 다만, 전체기관을 대상으로 한 연구는 진행된바 없음을 알려 드립니다.

심평원 보고서에는 DUR 정보제공에 대한 처방 변경 비율은 11.9%로 낮은 상황이라고 하더니, 13.3%의 처방이 변경된 것은 의약품 부작용으로 인한 약화사고를 사전에 예방했다고 추정할 수 있다고 한 것이다. 이현령 비현령이라고 할 수 밖에 없다. 지금까지 DUR 사용으로 약화사고가 확실히 줄었다는 국내 연구결과가 없다는 사실을 전 의원은 명심해야 할 것이다.

4) DUR 전송정보에 대체조제 내용 포함

본 회는 '요양기관의 의약품정보 확인을 위한 전송정보' 중 조제 기타 내용에 '조제 시 처방의 변경, 수정, 확인, 대체 시 내용'도 전송됨을 확인하였다 [별첨 1]. 그래서 심평원이 DUR을 통한 대체조제 통보에 기술적인 문제가 없다고 한 것임을 알 수 있었다. 심평원은 의약분업의 원칙을 훼손하는 일에 서슴지 않고 있다. 본 회는 향후 심평원의 행보를 유심히 지켜볼 것이다.

4. 결론

결국 전혜숙 의원의 DUR 확인 의무화 개정안은 입법 필요성에 대한 근거가 거의 전무한 것으로 드러났다. 그럼에도 불구하고, 문제가 많은 개정안을 발의한 것은 바로 약계의 숙원인 대체조제 활성화 및 성분명 처방으로 가기 위한 목적이다. 본 회는 약사 출신 국회의원이 이런 개정안을 발의하는 것을 보면서 약계조차도 의약분업이 실패했음을 인정한 것임을 재차 확인할 수 있었다.

본 회는 의약분업 시행 후 대통령조차 3회에 걸쳐 대국민 사과를 하였고, 현재 약계조차도 문제가 있다고 인정하는 의약분업을 전면 폐기하고 환자와 국민이 모두 선호하는 선택분업을 실시할 것을 강력히 촉구하는 바이다.

2019년 3월 6일

바른 의료 국민과 함께

대 한 의 원 협 회

[별첨 1]

[별첨 2]