한방 난임치료 안전성 관리 사각지대…"복지부-식약처 서로 관리 떠넘겨"
임신 중 한약복용에 대한 안전성 관리가 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다.
최근 일부 지방자치단체 한방 난임치료 지원사업을 진행하고 있는 가운데 보건복지부와 식품의약품안전처가 한약 복용의 안전성 관리를 서로 떠넘기고 있다는 것이다.
대한의원협회는 11일 ‘임신 중 한약복용의 안전성 관리’와 관련해 복지부와 식약처로부터 회신받은 답변내용을 공개했다.
앞서 의원협회는 지난달 13일 복지부와 식약처에 각각 민원을 보내 ‘임신 중 한약복용의 안전성 관리’의 해당 부처의 입장을 질의했다. 이에 복지부와 식약처는 서로 답변을 떠넘기다 지난 3일 동시에 답변했다.
민원서에서 의원협회는 한방 난임치료에 사용되는 한약 및 한약재의 위험성 담은 연구결과를 제시하고 ▲임신 중 복용하지 말아야 할 한약 및 한약재 지정 필요성을 지적하고, ▲안전성 평가 없는 한방난임사업에 대한 입장 등을 질의했다.
특히 의원협회 측은 “현재 일부 한방의료기관과 지자체에서 시행하는 한방난임치료는 바로 한방난임치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적을 가진 임상시험”이라며 “따라서 일부 한방의료기관과 지자체에서 수행하고 있는 한방난임치료는 생명윤리법 규정에 따라 반드시 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 승인을 받아야 한다고 생각한다”고 지적하고 복지부의 입장을 물었다.
이에 대해 복지부 한의약정책과는 “한약의 안전성·유효성 평가 및 독성 의약품 지정 등과 관련된 사항은 식품의약품안전처 소관 사항으로, 해당 기관에서 답변할 예정”이라며 선을 그었다.
또한 복지부는 “한방의료기관과 지자체에서 수행하는 한의난임치료가 연구에 해당될 경우 ‘생명윤리법’의 기관생명윤리위원회 승인을 받아야 하지만 해당 치료가 ‘의료법’에 따른 의료행위일 경우 ‘생명윤리법’대상이 되지 않음을 알려드린다”며 생명윤리법 위반 지적에 대해 해명했다.
식약처 한약정책과는 “허가된 의약품에 대해서는 안전성·유효성을 검토하는 의약품재평가 제도를 운영하고 있다”며 “당귀수산 등 처방제제에 대해 임부·수유부에 대한 복용 금기를 설정하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 식약처는 “우리처에서 한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안전성·유효성을 검토하거나 인정한 바 없으며, 지원을 위한 연구사업 등을 발주한 바 없다”고 해명했다.
의원협회 관계자는 “식약처에서 감독한다고 밝힌 한약제제는 기성품처럼 만들어진 경우를 말한다. 그런데 한의사가 처방하는 한의약에 대해서는 관리되지 않는 것이 문제”라고 지적했다.
아울러 그는 “임신 중 한약 복용에 대한 안전성 관리가 필요하지만 복지부와 식약처 모두 자신들의 소관이 아니라며 미루고 있어 사각지대에 놓여있다”며 ”현재 일부 지자체의 한방 난임치료 지원사업은 임상시험과 다름없다“고 말했다.
이어 그는 “부산의 경우 특정 군을 나눠 처방하는 등 인위적인 치료 결과물을 내서 분석한 바 있다. 이는 의료행위로 보기 어렵다. IRB 임상시험 승인을 받아야 한다는 게 협회 입장”이라고 강조했다.
쿠키뉴스 전미옥 기자 romeok@kukinews.com
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