[성명서] 감사원의 조치사항을 깡그리 무시한 건강보험심사평가원
감사원은 2015년 7월 공개한 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사결과보고서에서 천연물신약에 대한 건강보험 적용의 적정성을 감사한 결과, 기준과 다른 평가요소를 고려하여 보험급여를 적용함으로써 147억 원의 추가 의료비 부담을 초래했다고 지적하였다.
천연물신약인 신바로캡슐, 모티리톤정, 레일라정은 모두 대체약제와 비교하여 유효성이 열등하지 않음을 입증한 임상시험 자료를 제출했으므로 『신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준』에 따라 약제의 신청가격이 대체약제들의 가중평균가 이하일 경우에만 요양급여의 적정성이 있다고 판단해야 한다. 그러나 건강보험심사평가원은 연구개발 노력과 『천연물신약 연구개발 촉진법』 등 정책방향을 고려한다는 이유로 기준에 없는 4가지 평가요소(① 국내임상시험 수행, ② 자사(물질)특허 보유, ③ 국내연구∙개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수준, ④ 수출(예정))를 추가로 고려하여, 위 3개 천연물신약의 약제 신청가격이 대체약제의 가중평균가와 대체약제의 최고가 사이에 있다면 요양급여의 적정성이 있다고 판단하였다.
그러나 감사원은 심평원이 가격산정의 근거로 제시한 이 4가지 평가요소를 검토한 바, 요양급여 적정성 평가시 위 3개 천연물신약을 다른 약제와 다르게 특별히 고려할 만한 요소가 될 수 없거나 확인조차 되지 않는 실적 등에 근거하고 있는 등 타당성이 없는 것으로 확인되었다고 지적한 것이다. 이에 감사원은 심평원장에게 기준과 다르게 보험약제가격이 책정된 3개 천연물신약에 대해 보험약제 가격을 다시 평가하여 책정하는 방안을 마련하도록 조치할 사항을 통보하였다.
대한의원협회는 감사원의 통보 관련 천연물신약의 약가인하 현황을 묻는 민원신청을 하였다. 이에 심평원은 "감사원이 실시한 천연물신약 감사(2015년)에서 지적된 천연물신약에 대한 보험약제 가격을 다시 평가하여 책정하는 방안을 마련하는 것과 관련하여 법률적 검토를 시행하였고, 약가 평가요소의 달성 여부 등에 대한 제약사의 소명자료를 제출받아 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가한 결과 2016.10.1에 약가 인하 고시하였습니다. 2016.10.1 고시된 약가는 신바로정(209원), 레일라정(411원), 그리고 모티리톤정(143원)입니다."라고 답변하였다.
본 회는 심평원의 답변을 보고 크게 놀라지 않을 수 없었다. 감사원은 4가지 평가요소가 전혀 타당성이 없다고 했는데, 심평원은 이 평가요소를 재차 고려하여 심의했을 뿐만 아니라, 신바로캡슐과 레일라정의 인하된 약가가 모두 가중평균가 이상이었기 때문이다 (모티리톤정 제외). 신바로캡슐은 대체약제 가중평균가인 159원 이하로 31.5% 인하되었어야 하나 232원에서 209원으로 단 9.9% 인하에 그쳤고, 레일라정은 304원 이하로 29.8% 인하되었어야 하나 433원에서 411원으로 단 5.1% 인하되는데 그쳤다.
이러한 문제점을 재차 민원신청하자 심평원은 "상한금액의 재평가 실시 근거 및 제약사의 자진인하 금액 등을 고려하여 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 제품의 약가 인하고시가 이루어졌습니다. 또한 이전 답변 시, 약제급여평가위원회에서 약가 평가요소의 달성 여부 등에 대한 제약사의 소명자료를 제출받은 것은 약제급여평가위원회의 심의 시 참고자료로 활용하기 위한 것이었음을 말씀드립니다."라고 답변하였다.
본 회는 심평원이 왜 제약사의 자진인하 금액을 고려했는지, 왜 감사원이 타당성이 없다고 지적한 약가 평가요소에 대한 소명자료를 다시 제출받았는지를 도저히 이해할 수가 없다. 결과적으로 샘평원은 자체 평가기준 규정을 위반했을 뿐만 아니라 감사원의 조치사항도 제대로 이행하지 않았다. 이로 인해 국민들은 또다시 더 많은 의료비를 부담하게 되었다.
본 회는 감사원의 조치사항을 제대로 이행하지 않음으로써 제약사에는 이득을, 국민에게는 피해를 안겨준 심평원을 감사원에 감사 청구할 계획이다. 또한 직권조정을 적용해서라도 신바로캡슐 및 레일라정의 약가를 인하할 것을 보건복지부에 강력히 요구하는 바이다.
2017년 9월 14일
바른 의료 국민과 함께
대 한 의 원 협 회
조회 : 630
